Il ruolo dei software di tracciamento di dispositivi impiantabili nella normativa UDI
In una sala operatoria, ogni dispositivo medico impiantato in un paziente deve essere tracciato. La tracciabilità dei dispositivi medici costituisce un obbligo normativo, un requisito fiscale e, soprattutto, una questione di sicurezza del paziente.
Il sistema UDI (Unique Device Identification), progressivamente in vigore nell’Unione Europea, richiede che ogni dispositivo sia identificabile in modo univoco lungo tutta la catena: dal produttore al distributore, alla struttura sanitaria, al paziente. In teoria, il flusso è chiaro. In pratica, la maggior parte delle strutture italiane lo gestisce ancora con strumenti inadeguati.
Tracciabilità dei dispositivi medici: obblighi normativi e UDI
Dal 15 gennaio 2024, con il D.Lgs. 137/22 e il DM 11 maggio 2023, gli operatori sanitari italiani hanno l’obbligo di registrare e conservare elettronicamente il codice UDI (Unique Device Identification) di ogni dispositivo medico impiantato o ricevuto. Per assicurare la tracciabilità UDI, i dati dei dispositivi impiantabili vanno conservati per almeno 15 anni. Le sanzioni per mancata conformità vanno da €4.000 a €24.500 per struttura. Il Regolamento UE 2017/745 distingue gli obblighi in base ai soggetti e alle categorie di dispositivi, ma resta il fatto con una corretta tracciabilità dei dispositivi impiantabili e dei relativi lotti produca enormi vantaggi per le cliniche e per i pazienti.
Software per il tracciamento dei dispositivi impiantabili: Excel non basta
I software di tracciamento di dispositivi impiantabili sono ancora poco usati o frammentati su diverse piattaforme. Nella realtà che incontriamo oggi (nella maggior parte dei casi) il personale di sala registra i dispositivi utilizzati su moduli cartacei o fogli Excel. Qualcuno in amministrazione riporta i dati in un altro sistema per la rendicontazione. Il magazzino viene aggiornato manualmente, o non viene aggiornato affatto fino a un inventario periodico.
Identificazione unica dispositivi medici: quali difficoltà
I problemi, in caso di errata tracciabilità dei dispositivi, sono prevedibili.
- Errori di trascrizione: un numero di lotto copiato male, un codice dispositivo invertito.
- Ritardi nella rendicontazione: i dati della procedura arrivano in amministrazione giorni dopo l’intervento.
- Magazzino disallineato: il sistema dice che ci sono 10 pezzi, in realtà ce ne sono 6 perché qualcuno ha dimenticato di registrare lo scarico.
In caso di richiamo del produttore, la tracciabilità del lotto dei dispositivi medici rappresenta un elemento critico. Risalire a quali pazienti hanno ricevuto un determinato lotto diventa un’operazione che può richiedere ore o giorni. I prodotti in scadenza, rischiano di arrivare in sala operatoria fuori tempo massimo. Oppure rimangono in magazzino, perdendo una possibilità di rivendita.
Software per il magazzino ospedaliero: Italia ancora indietro
La gestione del magazzino dispositivi medici è ancora in gran parte da rivedere nelle cliniche italiane. Una recente indagine della Fondazione GIMBE, a cui hanno partecipato 79 Dipartimenti Farmaceutici distribuiti in 17 Regioni, ha individuato le principali criticità nella supply chain sanitaria. Non sorprende che in testa figurino l’assenza di automazione (59,5%), errori nella tracciabilità e nella gestione delle scorte (41,8%) e problemi di comunicazione tra la farmacia e le unità operative cliniche (25,3%).
Come migliorare la rendicontazione del materiale in sala operatoria
Per una tracciabilità efficace, non basta un database. Un sistema di tracciabilità per dispositivi medici in sala operatoria deve coprire requisiti specifici.
Registrazione in tempo reale.
I dati devono essere inseriti durante la procedura (o subito dopo), non a fine giornata o il giorno dopo. Ogni ora di ritardo è un’ora in cui i dati possono perdersi o alterarsi.
Scarico automatico dal magazzino.
Quando un dispositivo viene associato a una procedura, il l software per la tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili deve scaricare automaticamente il materiale. Nessun passaggio manuale, nessun disallineamento possibile.
Associazione dispositivo-paziente-procedura.
Il sistema deve collegare in modo univoco il singolo dispositivo medico (con lotto e codice UDI) al paziente e alla procedura specifica. Questa tripla associazione è il cuore della tracciabilità.
Rendicontazione automatica.
Le statistiche mensili devono essere generate dal software per la rendicontazione del materiale utilizzato in sala operatoria, non ricostruite manualmente da fonti diverse.
Compatibilità con i requisiti fiscali.
In Italia, la tracciabilità dei dispositivi medici è collegata a sgravi fiscali specifici. Il sistema deve produrre la documentazione necessaria senza intervento manuale.
Quali funzionalità deve avere un software di tracciabilità UDI
Nelle strutture sanitarie che gestiscono dispositivi medici, il magazzino è un’area spesso sottovalutata e viene gestito con gli strumenti sbagliati. Un software di tracciabilità UDI deve includere funzionalità in grado di garantire la tracciabilità del paziente, la gestione delle scadenze degli apparati medicali e la coerenza con il flusso di sala. La corretta automazione della sala operatoria passerà quindi da:
Tracciamento per lotto, scadenza e codice UDI.
Ogni prodotto ha i suoi attributi sanitari, cercabili e filtrabili. La scheda prodotto è costruita attorno al caso d’uso effettivo. La funzionalità garantisce dati sempre corretti, senza rischio di aggiornamenti manuali fuori sistema
Scarico automatico collegato alle procedure.
Quando un dispositivo viene usato in sala, il magazzino si aggiorna senza nessun intervento. In tal modo si evitano disallineamenti, e non sarà necessario effettuare inventari
Alert automatici su scadenze, in anticipo
Il software del magazzino ospedaliero segnala i dispositivi medici in scadenza con il margine necessario per agire. I prodotti fuori data vengono bloccati in automatico, prima che raggiungano la sala operatoria, evitando rischi ai pazienti e riducendo gli sprechi.
Riordino scorte dispositivi medici suggerito in base alle procedure programmate
Il sistema di tracking dei dispositivi medici sa cosa è in agenda e cosa serve. I suggerimenti di riordino sono basati sulla domanda, non su soglie statiche. In tal modo si ottimizza la gestione scorte dei dispositivi medici, evitando rimanenze in eccesso o carenze in magazzino.
Visibilità sulle opportunità di rivendita
Farmaci non ancora scaduti, macchinari in uscita: avere i dati in ordine significa sapere in anticipo cosa si può rivendere, a chi e quando. Il risultato: valore recuperato da asset che altrimenti andrebbero persi.
Gestionale sanitario tracciabilità UDI. Un caso concreto
Per un grande player internazionale nel settore dei dispositivi medici impiantabili abbiamo sviluppato un software gestionale sanitario personalizzato, distribuito in whitelabel agli ospedali clienti. Il sistema abilita la gestione automatizzata del magazzino ospedaliero, coprendo l’intero flusso, attraverso l’integrazione tra sala operatoria, magazzino e rendicontazione.
Il punto di partenza di questo software per la tracciabilità dei dispositivi medici è stata esattamente la tripla associazione dispositivo-paziente-procedura senza nessun passaggio manuale, con tracciabilità UDI completa e conservazione dei dati conforme alla normativa europea.
Smart Tracking dispositivi medici: il costo dell’inadeguatezza
Molte strutture investono milioni in dispositivi medici di ultima generazione, ma gestiscono la loro tracciabilità con strumenti vecchi di 20 anni. Il costo di una errata gestione dei dispositivi medici in sala operatoria non è solo operativo (ore di lavoro manuale, errori, ritardi). È anche un costo di rischio: in caso di richiamo, la mancata tracciabilità dei dispositivi impiantabili e dei relativi lotti, non consente di identificare rapidamente i pazienti coinvolti, generando un problema serio per la struttura, per il produttore e per la persona in cura.
La scelta dello strumento di tracciabilità è parte della decisione più ampia tra software standard e custom.
Gestione del magazzino dei dispositivi medici in ospedale: da dove iniziare
Se la vostra struttura gestisce dispositivi medici impiantabili e la tracciabilità è ancora prevalentemente manuale, il punto di partenza è sempre lo stesso: mappare il flusso effettivo di lavoro. Non quello scritto nella procedura, ma quello che succede in sala operatoria. Spesso sono due cose diverse e saperle distinguere è fondamentale per la digitalizzazione dei processi sanitari.
Se la tracciabilità dei dispositivi medici è un problema aperto nella vostra operatività, facciamoci una call.